Chiny Heparyna sodowa Deebio do leczenia fabryki i producentów zapobiegania chorobom zakrzepowo-zatorowym |Deebiotech

Heparyna sodowa firmy Deebio do leczenia chorób zakrzepowo-zatorowych

NR CAS:9041-08-1

KOD HS:3001.9010.00

Usługa plików:Chińskie GMP, DMF

Standard farmakopei:EP/USP

Wyślij e-mail do nas Darmowa próbka

Szczegóły produktu

Tagi produktów

Szczegół

1. Postacie: Biały lub prawie biały proszek, wysoce higroskopijny.

2. Źródło: Błona śluzowa jelit świń.

3. Proces: Heparynę sodową ekstrahuje się ze zdrowej błony śluzowej jelita świńskiego.

4. Wskazania i zastosowania: Produkt ten jest stosowany głównie w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych, szczególnie odpowiedni w przypadku konieczności szybkiego podania antykoagulantu, takiego jak: 1. Ostra lub przewlekła zakrzepica żylna lub brak znaczących zmian dynamicznych przepływu krwi w zatorowości płucnej (PE). Heparyna może zatrzymać rozszerzenie zatoru, aby zapewnić czas na spontaniczną trombolizę organizmu.2. Zapobieganie i leczenie migotania przedsionków z zatorowością.3. Leczenie wczesnego rozlanego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).4. Zapobieganie i leczenie zakrzepicy tętnic obwodowych lub zawału mięśnia sercowego.5. Inne leki przeciwzakrzepowe in vitro: takie jak chirurgia sercowo-naczyniowa, krążenie in vitro, hemodializa, angiografia, mogą być również stosowane do transfuzji lub przygotowania próbek krwi. Obecnie głównymi wskazaniami do stosowania heparyny są zakrzepica żył głębokich (DVT), PE i zakrzepica u pacjentów wysokiego ryzyka.

Dlaczego my?

·Przeszedł chiński GMP

·27 lat historii badań i rozwoju enzymów biologicznych

·Surowce są identyfikowalne

·Przestrzegaj USP、EPi standard klienta

·Eksport do ponad 30 krajów i regionów

·Posiada zdolność zarządzania systemami jakości, takimi jak amerykańska FDA, japońska PMDA, Korea Południowa MFDS itp.

Specyfikacja

Elementy testowe		Specyfikacja firmy
Elementy testowe		EP	USP
Postacie		Biały lub prawie biały proszek, silnie higroskopijny
Identyfikacja		Test trombolityczny: Zgodny	Tożsamość chromatograficzna: Zgodna
		¹Widmo 1H NMR: Zgodne	¹Widmo 1H NMR: Zgodne
		Chromatografia cieczowa: Zgodna	Wagowo średnia masa cząsteczkowa: 15000 ~ 19000
		Sód: Zgodny	Sód: Zgodny
		Stosunek anty-czynnik Xa do anty-czynnik IIa: 0,9 ~ 1,1	Stosunek anty-czynnik Xa do anty-czynnik IIa: 0,9 ~ 1,1
Testy	Przejrzystość i kolor	Przejrzystość: przejrzysta, kolor: o 5 lub więcej	————
	Azot	1,5～2,5%（substancja sucha）	1.3～2,5%（substancja sucha）
	Zanieczyszczenia nukleotydowe	A₂₆₀≤ 0,15 (4 mg/ml)	≤ 0,1（w W）
	Substancje pokrewne	Zgodny	————
	Limit galaktozaminy w całkowitej heksozaminie	————	≤ 1,0%
	Nadsiarczanowany siarczan chondroityny	————	Zgodny
	pH	5.5～8,0（1%）	5.5～7,5（1%）
	Strata przy suszeniu	≤ 8,0%（60 ℃ Suszenie w próżni, 3 godz）	≤ 5,0%（60 ℃ Suszenie w próżni, 3 godz）
	Pozostałość po zapłonie	————	28,0%～41,0%
	Endotoksyna bakteryjna	≤ 0,01 j.m./jednostkę międzynarodową heparyny	≤ 0,03 USP U/jednostka międzynarodowa heparyny
	Ciężkiego metalu	≤ 30 ppm	≤ 30 ppm
	Sód	10,5～13,5%（substancja sucha）	————
	Białka	≤ 0,5%（substancja sucha）	≤ 0,1%（Proporcja wagi）
Działalność		≥ 180 j.m./mg（substancja sucha）	≥ 180 USP jedn./mg（substancja sucha）
Zanieczyszczenia mikrobiologiczne	TAMC	≤ 1000 jtk/g	≤ 1000 jtk/g
	TYMC	≤ 100 jtk/g	≤ 100 jtk/g
	E coli	Zgodny	Zgodny
	Staphylococcus aureus	Zgodny	Zgodny
	Salmonella	Zgodny	Zgodny