Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalej Deebio) przeszła oficjalną inspekcję zgodności GMP przeprowadzoną przez PMDA w Japonii w dniach 25–26 sierpnia 2022 r. Zespół audytowy GMP składał się z dwóch audytorów kierowanych przez doświadczonych ekspertów i przeprowadził dwudniowy zdalny audyt.Eksperci zespołu inspekcyjnego przeprowadzili szczegółową kontrolę systemu zarządzania jakością Deebio, systemu zarządzania produkcją, działań na miejscu, zarządzania laboratorium, a także powiązanych obiektów i sprzętu pomocniczego oraz konserwacji systemów publicznych.Podczas inspekcji eksperci z zespołu inspekcyjnego jednogłośnie potwierdzili i wysoko ocenili system zarządzania jakością GMP firmy Deebio.Dzięki wspólnym wysiłkom wszystkich pracowników firmy Deebio pomyślnie przeszło oficjalny certyfikat GMP japońskiego PMDA!

O Japonii PMDA

PMDA (Agencja Leków i Wyrobów Medycznych), znana również jako „Niezależna Administracyjna Osoba Prawna, Kompleksowa Instytucja Farmaceutyczna i Wyrobów Medycznych”, to japońska agencja odpowiedzialna za ocenę techniczną leków i wyrobów medycznych.Jest funkcjonalnie podobna do FDA w Stanach Zjednoczonych i NMPA w Chinach, dlatego jest również powszechnie znana jako „Japońska Agencja ds. Leków”.

Do głównych obowiązków należy zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych.PMDA jest odpowiedzialna zarówno za weryfikację przesłanej dokumentacji głównej leku (MF), jak i za przeprowadzanie inspekcji GMP u krajowych i zagranicznych producentów leków w Japonii, przy czym oba te zagadnienia są ze sobą organicznie powiązane.

Lek musi najpierw przejść przegląd techniczny MF i przejść kontrolę GMP w miejscu produkcji przed uzyskaniem zgody PMDA.Znawcy branży na ogół uważają, że regulacje dotyczące PMDA są najsurowsze i najbardziej skrupulatne na świecie, a wszelkie nieostrożność w szczegółach doprowadzi do wstrzymania przeglądu MF lub niepowodzenia inspekcji GMP, co wpłynie na czas wprowadzenia leków na rynek.

Japonia, plasująca się w pierwszej dziesiątce pod względem gęstości zaludnienia na świecie, jest trzecim co do wielkości krajem na rynku narkotyków i jednym z trzech głównych członków ICH (pozostali dwaj członkowie to Stany Zjednoczone i Unia Europejska).Jest także członkiem organizacji PIC/S.