Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalej Deebio) przeszła oficjalną kontrolę zgodności z GMP przeprowadzoną przez PMDA w Japonii w dniach od 25 sierpnia do 26 sierpnia 2022 r. Zespół audytowy GMP składał się z dwóch audytorów kierowanych przez doświadczonych ekspertów i przeprowadził dwudniowy zdalny audyt.Eksperci zespołu inspekcyjnego przeprowadzili szczegółową inspekcję systemu zarządzania jakością Deebio, systemu zarządzania produkcją, działania na miejscu, zarządzania laboratorium, a także powiązanych obiektów i sprzętu pomocniczego oraz konserwacji systemów publicznych.Poprzez inspekcję eksperci z zespołu inspekcyjnego jednogłośnie potwierdzili i wysoko ocenili system zarządzania jakością Deebio GMP.Dzięki wspólnym wysiłkom wszystkich pracowników firmy Deebio pomyślnie przeszedł oficjalny certyfikat GMP japońskiego PMDA!

O Japonii PMDA

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), znana również jako „Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution”, to japońska agencja odpowiedzialna za techniczną ocenę leków i wyrobów medycznych.Jest funkcjonalnie podobny do FDA w Stanach Zjednoczonych i NMPA w Chinach, dlatego jest również powszechnie znany jako „Japan Drug Administration”.

Głównym obowiązkiem jest zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych.PMDA jest odpowiedzialna zarówno za przegląd przedłożonego Drug Master File (MF), jak i za przeprowadzanie inspekcji GMP krajowych i zagranicznych producentów leków w Japonii, z których oba są ze sobą powiązane organicznie.

Lek musi najpierw przejść przegląd techniczny MF i przejść kontrolę GMP miejsca produkcji przed uzyskaniem zgody PMDA.Znawcy branży generalnie uważają, że przepisy PMDA są najsurowsze i najbardziej skrupulatne na świecie, a wszelkie zaniedbania w szczegółach doprowadzą do opóźnienia przeglądu MF lub niepowodzenia inspekcji GMP, co wpłynie na czas wprowadzenia leków na rynek.

Japonia, która plasuje się w pierwszej dziesiątce pod względem gęstości zaludnienia na świecie, jest trzecim co do wielkości krajem rynku narkotykowego i jednym z trzech głównych członków ICH (pozostałymi dwoma członkami są Stany Zjednoczone i Unia Europejska).Jest także członkiem organizacji PIC/S.